患者招募｜GR1803多发性骨髓瘤三线

多发性骨髓瘤

骨髓瘤（又称浆细胞瘤）是起源于骨髓中浆细胞的恶性肿瘤，是一种较常见的恶性肿瘤。有单发性和多发性之分，以后者多见。多发性骨髓瘤又称细胞骨髓瘤(Multiplemyeloma,简称MM)，是由具有合成和分泌免疫球蛋白的浆细胞发生恶变，大量单克隆的恶性浆细胞增生引起易累及软组织，晚期可有广泛性转移，但少有肺转移。较多见于脊，占脊柱原发肿瘤的10%，以腰椎部多见。好发年龄多在40岁以上男性与女性之比约2∶1。多发于40岁以上男性，好发部位依次为脊椎、肋骨、颅骨、胸骨等。

项目简介

GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中单次、多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究

编号：CTR20220402

药物名称

GR1803注射液

试验题目（I期）

入选标准

符合下列所有标准的受试者才能入选本试验：

（1）签署知情同意书时年龄18-75（含两端，第二阶段≥18）周岁，男女均可；

（2）ECOG评分0-1分（第二阶段0-2分）；

（3）预期生存时间大于3个月；

（4）IMWG2016标准定义组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者，且满足以下条件：

①接受过至少3线多发性骨髓瘤治疗，且至少经过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38单抗治疗的多发性骨髓瘤患者（第二阶段可入组未接受过CD38单抗治疗的受试者）；

（5）筛选时存在可测量病灶，定义为以下任何一条或多条：

①血清M蛋白≥0.5g/dL

②尿M蛋白水平≥200mg/24小时

③血清游离轻链（FLC）：血清FLC比值异常（0.26或1.65），且受累FLC≥10mg/dL

（6）具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：

血液学：淋巴细胞绝对计数：≥0.5×10^9/L；

中性粒细胞绝对计数：≥1.0×10^9/L；

血小板：在浆细胞占骨髓有核比例50%的受试者中，血小板计数≥75×10^9/L；

其余类型者血小板计数≥50×10^9/L；

血红蛋白：≥7.0g/dL（筛选前7天内不得使用过粒细胞集落刺激因子、不得接受过输血治疗、不得接受过输注红细胞治疗；但可以使用过促红细胞生成素治疗）

心脏射血功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%

肾脏：肌酐清除率（CrCl）或肾小球滤过率（GFR）（Cockcroft-Gault公式）≥30mL/min

肝脏：总胆红素（血清）≤2×ULN（总血胆红素2×ULN的Gilbert病患者直接胆红素≤1.5×ULN），AST及ALT≤3.0×ULN

凝血：血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN、部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN

校正血清钙离子浓度：≤3.5mmol/L（使用白蛋白校正公式）

（7）能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

主要排除标准

符合以下任一标准的受试者将从本试验中排除：

（1）首次给药前接受过抗肿瘤治疗包括：

①首次给药前4周内或5个半衰期（以时间更短的计算）接受过小分子靶向治疗

②首次给药前3周内或接受过抗体治疗

③首次给药前2周内接受过细胞毒药物治疗和/或蛋白酶抑制剂和/或其它抗肿瘤的中药（包括中成药）治疗

④首次给药前1周内接受过免疫调节剂治疗

⑤首次给药前1周内接受过放射治疗

（2）首次给药前4周内参加过其它临床试验（仅签署知情同意，未使用药物的除外）

（3）既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）

（4）首次给药前12周内接受过自体干细胞移植；

（5）既往接受过异体干细胞移植；

（6）试验期间计划接受干细胞移植；

（7）既往接受过靶向BCMA治疗；

（8）既往接受过任何CAR-T治疗；

（9）患有淀粉样变性、浆细胞性白血病、POEMS综合征；

（10）首次给药前4周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者；

（11）患有其它恶性肿瘤史者（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；

（12）自身免疫病处于活动期；

（13）伴有活动性感染或病史，如：

①首次给药前2周内进行过口服抗感染治疗

②首次给药前4周内有静脉抗感染治疗

（14）首次试验药物给药前1周内，接受皮质类固醇治疗的日用量超过相当于10mg的泼尼松剂量；

（15）怀疑MM已累及中枢神经系统或脑膜并经核磁或CT等影像检查确认，或既往存在中枢神经系统疾病，如：癫痫、麻痹、失语、中风、蛛网膜下腔出血/中枢神经系统出血、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、精神疾病等；

（16）周围神经病变毒性≥2级；

（17）存在以下心血管疾病风险者：

①筛选时心电图校正的QTcF间期女性≥470ms，男性≥450ms；以及存在研究者认为其它对受试者可能存在无法接受的风险的ECG异常

②目前存在心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）

③不稳定型心绞痛或经研究者判定严重的心脏疾病

④首次给药前6个月发作过心肌梗死

⑤首次给药前3个月发作过不稳定心绞痛

⑥首次给药前6个月内放置过心脏支架

⑦其它经研究者判断为严重的心律失常或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）

（18）需要辅助供氧的肺功能损害者；

（19）已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏，或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者；

（20）筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性（HCVRNA低于正常值下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR或TRUST阴性者除外）；

（21）妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者；

（22）自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施；

（23）存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性；

临床中心

杭州市、天津市、广州市、北京市、郑州市、武汉市、温州市

患者权益

1.研究药物免费

2.研究期间相关检查免费

3.一定的交通补助

4.知名三甲医院就诊，专家团队全程随诊

联系方式

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